Diferenças regulatórias entre importação e exportação.

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Sarita Borges Monzú Sanchez, diretora Comercial e Financeira na Regulamenta

Você conhece as diferenças regulatórias entre importação e exportação de produtos regulados pela ANVISA?

Na importação o processo de registro e licenciamento do produto é regido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. É necessário que a empresa objeto da importação tenha Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento – AFE e registro do produto perante à ANVISA, permitindo assim o processo regular de importação.

Alguns produtos são isentos de registro mas necessitam de Comunicado de Início de Importação. Os produtos isentos de Registro e produtos não regulados pela ANVISA estão descritos em resoluções específicas que podem ser consultadas no site da ANVISA www.anvisa.gov.br.

Produtos classificados com grau de risco à saúde (Grau III e IV) exigem que a empresa fabricante deste produto obtenha a Certificação de Boas Práticas, devendo ser submetido esse pedido de certificação junto à ANVISA, aguardando assim sua aprovação fabril para compor o processo de registro do produto.

Para saber se a importação pretendida requer Licença de Importação – LI, é necessário consultar o SISCOMEX, através da Classificação Fiscal do Produto – NCM. É nessa fase de consulta que se identifica também outros órgãos anuentes, como: Mapa, DECEX, Inmetro, ANP, Exército, Polícias, outros.

Na exportação, não há obrigatoriedade de se obter nenhum documento perante a ANVISA. A ANVISA emite apenas a Certidão de Exportação de Produto, documento que poderá ser exigido pelo órgão sanitário local do país de destino do produto para compor o processo. Essa Certidão declara que a empresa brasileira encontra-se licenciada perante os órgãos locais.

Abaixo alguns termos importantes da área regulatória que fazem parte do processo de importação/exportação:

  • BPF – Boas Práticas de Fabricação ou GMP – Good Manufacturing Practices: As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias, a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com os regulamentos técnicos.
  • CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação: (Nacional ou Internacional) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada.
  • LI – Licença de Importação: É um documento eletrônico registrado pelo importador ou seu representante legal no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) para apresentar informações acerca da mercadoria a ser importada e da operação de importação de maneira geral, tais como importador, exportador, país de origem, procedência e aquisição, regime tributário, cobertura cambial, entre outras.
  • Comunicado de Início de Importação: Documento que deverá ser apresentado junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, podendo o interessado já dar início a comercialização do produto.
  • Certidão de Exportação de Produto: Documento exigido por muitos países importadores que contém informações sobre a empresa e produtos licenciados e regulados no Brasil.
Fonte: 
REGULAMENTA